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CMDE发布医疗器械适用强制性标准清单

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)发布的强制性标准,经征求标管中心意见,形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》,为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。

医疗器械产品适用强制性标准清单

分类编码
产品名称
适用强标
01-01超声手术设备及附件
02高强度超声治疗设备
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统
YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023年5月1日)



磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统
YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023年5月1日)
YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33  部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023年5月1日)
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023年5月1日)
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。


01-02激光手术设备及附件
01激光手术设备
二氧化碳激光治疗机
GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
钬(Ho:YAG)激光治疗机
YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石
 榴石激光治疗机
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

01-03高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备
高频电灼仪
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



02射频消融设备
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统
YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


心脏消融系统
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



03氩保护气凝设备
01-03-03分类下均适用
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



04高频/射频用电极及导管
腹腔镜手术剪
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



射频消融导管
YY 0778-2018 射频消融导管
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

05射频消融设备用灌注泵
01-03-05分类下均适用
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



01-04微波手术设备
01微波手术设备
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0838-2021 微波热凝设备  (实施时间:2023/5/1)
YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求

01-06冲击波手术设备
01冲击波碎石机
体外引发碎石设备
GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求


01-08手术照明设备
01手术无影灯
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯
YY 9706.241-2020 医用电气设备 第  2-41 部分:
 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求



01-10其他手术设备
03电动吻合器
01-10-03下适用产品均适用
YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件
YY 0875-2013 直线型吻合器及组件


02-01手术器械-刀
01手术刀
手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀
GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸



02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料
01吻合器(带钉)
吻合器
YY 0875-2013 直线型吻合器及组件



02吻合器(不带钉)
切割吻合器
YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件



06可吸收缝合线
合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线
 动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线
YY 1116-2020 可吸收性外科缝线



07不可吸收缝合线
天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线
 合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线



02-15手术器械-其他器械
09手柄
手术刀柄
GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸



03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
01造影导管
造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



02导引导管
导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



03中心静脉导管
中心静脉导管、含药中心静脉导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管


05灌注导管
灌注导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



06球囊扩张导管
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管


07切割球囊
切割球囊、外周切割球囊
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



08造影球囊
静脉造影球囊导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



09封堵球囊
封堵球囊导管、阻断球囊导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



10血栓抽吸导管
血栓抽吸导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



11套针外周导管
套针外周导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



12穿刺针
血管穿刺针
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械



13导引套管
导引套管
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械



14导管鞘
导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械



15扩张器
扩张器
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械



16导丝
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械



26微导管
微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求



05-01放射治疗设备
01医用电子加速器
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统
GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法
GB 9706.201-2020  医用电气设备 第2-1部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)
YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)


02医用轻离子治疗系统
医用轻离子治疗系统
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法
YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)
YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)

03医用X射线治疗设备
05-01-03下产品均适用
YY 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)
YY 1650-2019  X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
04伽玛射束远距离治疗机
钴-60远距离治疗机
YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机
GB 9706.211-2020  医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法(如适用)
YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用)
YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用)

体部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统
YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
GB 9706.211-2020  医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法(如适用)
YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用)


05近距离后装治疗设备
05-01-05下产品均适用
GB 9706.217 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

06放射性粒籽植入治疗系统
放射性粒籽植入治疗系统
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)
YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)
05-02放射治疗模拟及图像引导设备
01放射治疗模拟系统
05-02-01下产品均适用
GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)



02放射治疗用X射线图像引导系统
05-02-02下产品均适用
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法
YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)


05-03放射治疗准直装置
01X辐射放射治疗立体定向系统
立体定向放射治疗计划系统
YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

X辐射放射治疗立体定向系统
YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统



02准直限束装置
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)


06-01诊断X射线机
01 血管造影X射线机
GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
02 泌尿X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

03 乳腺X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

04 口腔X射线机
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

 GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
05 透视摄影X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

 GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
06 移动式C形臂X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

 GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
07 摄影X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

08 透视X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

09 X射线骨密度仪
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


10 车载X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

11 携带式X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

12 肢体数字化体层摄影X射线机
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

06-02 X射线计算机体层摄影设备(CT)
01 X射线计算机体层摄影设备(CT)
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

06-03 X射线发生、限束装置
01 X 射线高压发生器
X射线高压发生器
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



02 X射线管
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



03 X射线管组件
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


04限束装置
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



06-04X射线影像接收处理装置
01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



06-05 X射线附属及辅助设备
01 透视摄
 影床
透视摄影床、X射线胃肠诊断床
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



02导管床
导管床、介入手术台
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



03 X射线摄影患者支撑装置
电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)



12 穿刺定位引导装置
乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料
GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求



06-06医用射线防护设备
01 医用射线防护用具
YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具  第3部分:防护服和性腺防护器具



06-07超声影像诊断设备
01 超声脉冲回波成像设备
超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪
 超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)
GB 10152-2009 B型超声诊断设备


02超声回波多普勒成像设备
彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)


06-08 超声影像诊断附属设备
01 超声耦合剂
医用超声耦合剂
YY 0299-2016 医用超声耦合剂



04 超声探头
06-08-04下产品均适用
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



06-09磁共振成像设备(MRI)
01永磁型磁共振成像系统
永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统
YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



02常导型磁共振成像系统
常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统



03超导型磁共振成像系统
超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统



06-13光学成像诊断设备
01红外热像仪
06-13-01下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



02红外线乳腺诊断仪
06-13-02下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



03光相干断层成像系统(非眼科)
06-13-03下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



04手术显微镜(非眼科)
06-13-04下产品均适用
GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法



06-14医用内窥镜
01光学内窥镜
膝关节内窥镜
YY 1082-2007 硬性关节内窥镜
YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY 0068.4-2009 医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分:基本要求

02电凝切割内窥镜
膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜
YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY 0068.4-2009 医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分:基本要求


03电子内窥镜
电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜




04胶囊式内窥镜系统
06-14-04下产品均适用




06-15内窥镜功能供给装置
04内窥镜送气装置
内窥镜二氧化碳气腹机
YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机



06-17组合功能融合成像器械
01单光子发射及X射线计算机断层成像系统
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

02正电子发射及X射线计算机断层成像系统
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

07-01诊察辅助器械
03五官科检查镜
喉镜
YY 91136-1999 新生儿喉镜



05表面检查灯
医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯
YY 9706.241-2020 医用电气设备 第  2-41 部分:
 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



06反光器具
额戴反光镜
YY 9706.241-2020 医用电气设备 第  2-41 部分:
 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



07-03生理参数分析测量设备
01心电测量、分析设备
单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统
YY 1139-2013 心电诊断设备
GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023.05.01)
GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

02心脏电生理标测设备
电生理标测仪、多道电生理记录仪
YY 1079-2008 心电监护仪
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分
GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01)

03无创血压测量设备
血压表、机械血压表、水银血压表
GB 3053-1993 血压计和血压表



电子血压计
YY 0670-2008 无创自动测量血压计



动态血压记录仪、动态血压仪
YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求



04体温测量设备
玻璃体温计
GB 1588-2001 玻璃体温计



电子体温计
YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求



05脉搏血氧测量设备
脉搏血氧仪
YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求



06生理参数诱发诊断设备
脑电图机
GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间2023.05.01)
YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间2023.05.01)


07-04监护设备
01病人监护设备
呼吸气体监护仪
YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
病人监护仪、多参数监护仪:
 YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求
 YY 1079-2008心电监护仪
 YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
 GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01)
 GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01)


07-07超声测量、分析设备
01超声多普勒血流分析设备
07-17-01下产品均适用
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



02超声人体组织测量设备
07-17-02下产品均适用
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



07-10附件、耗材
01有创血压传感器
有创压力传感器
YY 0781-2010 血压传感器



04脉搏血氧传感器
YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求



07心电导联线
心电导联线
YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线



08-01 呼吸设备
01治疗呼吸机(生命支持)
呼吸机
GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求


02急救和转运用呼吸机
急救和转运呼吸机、急救呼吸机
YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机
YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求


03高频呼吸机
高频喷射呼吸机
YY 0042-2018 高频喷射呼吸机
YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求


04家用呼吸机(生命支持)
呼吸机
YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求


05家用呼吸支持设备(非生命支持)
呼吸机、家用无创呼吸机
YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备



06睡眠呼吸暂停治疗设备
正压通气治疗机
YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)



08-02 麻醉器械
01麻醉机
麻醉系统、麻醉机
GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
YY 0635.1-2013吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统
YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统
YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置
YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机



08-03 急救设备
01体外除颤设备
GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求(2024/8/1)



02婴儿培养箱
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
 婴儿转运培养箱:YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



03婴儿辐射保暖台
YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)



05人工复苏器(简易呼吸器)
便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器
YY 0600.4-2013 医用呼吸机  基本安全和主要性能专用要求  第4部分:人工复苏器



06气动急救复苏器
气动急救复苏器
YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器



08-04 医用制氧设备
02医用分子筛制氧机
医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器
YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



04医用膜分离制氧机
医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机
YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
01麻醉蒸发器
麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置
GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
YY 0635.3-2009吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置


02医用呼吸道湿化器
医用呼吸道湿化器
YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求



06气管插管用喉镜
麻醉喉镜
YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件
yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

麻醉咽喉镜
YY 91123-1999麻醉咽喉镜(连接部分作废)
yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

10麻醉气体净化传递和收集系统
麻醉气体净化系统
GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统


15氧气吸入器
浮标式氧气吸入器
YY 1107-2003浮标式氧气吸入器



09-01电疗设备/器具
01电位治疗设备
电位治疗仪
YY 0649-2016电位治疗设备



03低中频治疗设备
干扰电治疗仪
YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



神经和肌肉刺激器
YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



05神经和肌肉刺激器用电极
神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极
YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



09-02温热(冷)治疗设备/器具
01 热传导治疗设备
医用加温毯
YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



热敷贴
YY 0060-2018热敷贴(袋)



医用升温毯
YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



02 热辐射治疗设备
09-02-02下产品均适用
YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求
YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》
YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求

09-03光治疗设备
01激光治疗设备
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求



二氧化碳激光治疗机
GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
掺铒光纤激光治疗仪
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机

红宝石激光治疗仪
YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机

氦氖激光治疗机
GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

02光动力激光治疗设备
半导体激光光动力治疗机
YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

03光动力治疗设备
09-03-03下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



04强脉冲光治疗设备
09-03-04下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



05红光治疗设备
09-03-05下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



06蓝光治疗设备
婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床
YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



07紫外治疗设备
09-03-07下产品均适用
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)



09-04力疗设备/器具
06气囊式体外反搏装置
气囊式体外反搏装置
GB 10035-2017气囊式体外反搏装置



09-06超声治疗设备
01 超声治疗设备
超声治疗系统
YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备



超声理疗仪
GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)
YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)


09-07高频治疗设备
01 射频热疗设备
射频热疗系统、射频热疗机
YY 0777-2010射频热疗设备



02 射频浅表治疗设备
09-07-02下产品均适用
GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



03 微波治疗设备
微波热疗机
YY 0839-2011微波热疗设备



微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪
GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)
YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求


04 短波治疗仪
短波治疗仪
GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)



10-01血液分离、处理、贮存设备
01 血液成分分离设备
离心式血液成分分离设备
YY 1413-2016离心式血液成分分离设备



05 血浆病毒灭活设备
病毒灭活设备
YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材



10-02血液分离、处理、贮存器具
01 血袋
一次性使用紫外线透疗血液容器
YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器



一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋
GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(实施时间:2022/2/1)
GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统
GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器  第4部分:含特殊组件的单采血袋系统(实施时间:2023-06-01)

02 离心式血液成分分离器
一次性使用离心袋式血液成分分离器
YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器



一次性使用离心杯式血液成分分离器
YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器



04 输血器
一次性使用泵用输血器
GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用(实施时间:2022/6/1)



一次性使用输血器
GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分:重力输血式



10-03血液净化及腹膜透析设备
01血液透析设备
血液透析设备、血透析滤过设备
YY 0054-2010血液透析设备
GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)


02 连续性血液净化设备
连续性血液净化设备
YY 0645-2018连续性血液净化设备
GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)


03 血液灌流设备
血液灌流机
YY 0790-2010血液灌流设备
GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)


04 人工肝设备
GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



05 血液透析辅助设备
血液净化辅助血泵
GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



血液透析机用水处理设备
YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析



06腹膜透析设备
腹膜透析机
GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



08 血脂分离设备
GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



10-04血液净化及腹膜透析器具
01 血液透析器具
一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路
YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路



一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器
YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器



02 血液灌流器具
一次性使用血浆胆红素吸附器
YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器



03 血液净化辅助器具
一次性使用中空纤维血浆分离器
YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器



10-05心肺转流设备
01心肺转流用泵
心肺转流系统用离心泵
YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵



心肺转流系统用滚压式血泵
GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵



03热交换设备
心肺转流系统用热交换水箱
GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱



10-06心肺转流器具
01氧合器
一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器
YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器)



03微栓过滤器
一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器
YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器



04血液浓缩器
一次性使用血液浓缩器
YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器



05心脏停跳液灌注器
一次性使用心脏停跳液灌注管
YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器



06心肺转流用管路及接头
一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路
YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道



一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管
YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管



11-01湿热消毒灭菌设备
03压力蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器
YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器



大型压力蒸汽灭菌器
GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型


11-02干热消毒灭菌设备
02热空气灭菌器
热空气型干热灭菌器
YY 1275-2016热空气型干热灭菌器



11-03化学消毒灭菌设备
03环氧乙烷灭菌器
环氧乙烷灭菌器
YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器



12-01心脏节律管理设备
01植入式心脏起搏器
植入式心脏起搏器
GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器



13-01骨接合植入物
01单/多部件金属骨固定器械及附件
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板
YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板



金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉
YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉



13-04关节置换植入物
01髋关节假体
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体
YY 0118-2016关节置换植入物 髋关节假体



02膝关节假体
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体
YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体



13-05骨科填充和修复材料
01丙烯酸树脂骨水泥
丙烯酸树脂骨水泥
YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥



13-09整形及普通外科植入物
01整形填充材料
硅橡胶外科整形植入物
YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求



03乳房植入物
人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体
YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求



10 软组织扩张器
软组织扩张器
YY 0333-2010软组织扩张器



14-01注射、穿刺器械
01注射泵
注射泵
GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



02无菌注射器
一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019一次性使用无菌注射器



05玻璃注射器
全玻璃注射器
YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器
YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器


06注射针
一次性使用无菌注射针
GB 15811-2016一次性使用无菌注射针



14-02血管内输液器械
01输液泵
电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵
GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



04无源输注泵
一次性使用输注泵
YY 0451-2010一次性使用便携式输注泵 非电驱动



05输液器
一次性使用微孔过滤输液器
YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器



避光输液器
YY 0286.3-2017专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器



滴定管式输液器
YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器  重力输液式



重力输液器、重力式输液器
GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式



06静脉输液针
一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009一次性使用静脉输液针



08输液连接管路
输液连接管路
YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件



泵用输液管路
 压力输液管路
 微量泵前管
YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路



09输液、输血用连接件及附件
输液用两路开关、输液用防回流阀、
 输液用高压三通
YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件



输液过滤器
YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器



输液用防回流阀
YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀



一次性使用去白细胞过滤器
YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器



14-05非血管内导(插)管
03导尿管
无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管
YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管



14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械
01冲洗器械
洗胃机
YY 1105-2008电动洗胃机



14-09不可吸收外科敷料
01外科织造布类敷料
外科纱布敷料
YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求



14-13手术室感染控制用品
02手术膜
手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜
YY 0852-2011一次性使用无菌手术膜



14-14医护人员防护用品
01防护口罩
外科口罩
YY 0469-2011医用外科口罩



医用防护口罩
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求



02防护服
一次性医用防护服
GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求



15-03医用病床
01电动病床
15-03下产品均适用
YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)



02手动病床



03医用婴儿床



16-03视光设备和器具
01 验光设备和器具
验光仪
YY 0673-2008眼科仪器 验光仪



验光头
YY 0674-2008眼科仪器 验光头



02 视功能检查设备和器具
角膜曲率计
GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计(实施时间2022/1/1)



16-04眼科测量诊断设备和器具
01眼科激光诊断设备
16-04-01下产品均适用
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求


05眼用照相机
眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机
YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机



16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具
02眼科激光治疗设备
16-05-02下产品均适用
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)


半导体激光眼科治疗机
YY 1289-2016激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

准分子激光角膜屈光治疗机
YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机
YY 0789-2010Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗机
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

05其他眼科治疗和手术设备
眼科手术显微镜
YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害



眼科手术显微镜
GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法



06眼科治疗和手术辅助器具
眼内照明器、眼内照明器光纤探头
YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分:要求和试验方法



眼内照明器
YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法



16-06眼科矫治和防护器具
01接触镜
角膜塑形用硬性透气接触镜
YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜



硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜
GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜



彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜



02接触镜护理产品
接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液
 硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片
 双氧护理液、双氧水接触镜消毒液
 硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液
 接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液
YY 0719.2-2009眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求



04助视器
光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜
GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器



16-07眼科植入物及辅助器械
01人工晶状体
16-07-01分类下产品均适用
YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法
YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法(实施时间:2023/4/1)
YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
YY 0290.8-2008眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求
多焦人工晶状体
YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体



有晶体眼屈光性人工晶状体
YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体



04眼用粘弹剂
眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠
YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂



07囊袋张力环
囊袋张力环、囊袋扩张环
YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环



17-01口腔诊察设备
01 牙周袋探测设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



02 牙髓活力测试设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



03 牙本质测量设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



04 龋齿探测设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



05口腔成像设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



06 口腔照明设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



17-03口腔治疗设备
01 牙科治疗机
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



02牙科用椅
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



03口腔洁治清洗设备及附件
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



04牙科手机及附件
牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机
YY 1045-2021牙科学 手机和马达(实施时间:2024/5/1)
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》


牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达
YY 1045-2021牙科学 手机和马达(实施时间:2024/5/1)
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》


05口腔正负压设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



06固化设备
LED光固化机、卤素灯光固化机
YY 0055-2018牙科学 光固化机
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》


07牙科种植用设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



08牙齿漂白设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



09根管治疗设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



10口腔麻醉推注设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



11银汞合金调合器
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



12口腔用骨粉制备设备
GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》



17-05口腔充填修复材料
01水门汀
玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀
YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀



粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀
YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀



牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀
YY 0272-2009牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀



03根管充填封闭材料
根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料
YY 0717-2009牙科根管封闭材料



04复合树脂
光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂
YY 1042-2011牙科学 聚合物基修复材料



17-06口腔义齿制作材料
01义齿用金属材料及制品
钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金
GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料